ما هي المتطلبات التي تضعها IEC 62366 للاستخدام الآمن؟

الاستخدام الآمن جزء من سلامة المنتج

تعتبر IEC 62366-1:2015+A1:2020 أن الاستخدام الآمن لا يتعلق بشكل أساسي بالراحة أو التصميم الجمالي، بل بالتحكم الآمن في المنتج الطبي. تصف المعايير عملية هندسة الاستخدام التي تهدف إلى التعرف على المخاطر الناتجة عن الاستخدام الصحيح والأخطاء التطبيقية وتقليلها. يتم تمييز الأفعال الواعية التي تقع خارج أي استخدام معقول.

تشير الإشارة التنظيمية إلى MDR: يتطلب الملحق I رقم 5 تقليل المخاطر من خلال الميزات الهندسية وبيئة الاستخدام قدر الإمكان، وأخذ المعرفة والخبرة والتدريب والمتطلبات الجسدية للمستخدمين المستهدفين في الاعتبار. بالنسبة للمنتجات المخصصة للاستخدام من قبل غير المتخصصين، يحتوي الملحق I رقم 22 على متطلبات إضافية.

ما يجب توثيقه

تشمل عملية موثوقة على الأقل:

• مواصفات الاستخدام مع الغرض الطبي، ملفات تعريف المستخدمين، مجموعات المرضى، بيئة الاستخدام ومبدأ الوظيفة،
• وصف الخصائص المتعلقة بالسلامة لواجهة المستخدم،
• الأخطاء التطبيقية المعروفة أو المتوقعة وسيناريوهات الاستخدام المرتبطة بالمخاطر،
• مواصفات واجهة المستخدم مع متطلبات قابلة للتحقق،
• خطة تقييم ونتائج الاختبارات التكوينية والشاملة،
• ربط النتائج بسجل المخاطر وفقًا لـ ISO 14971،
• ملف هندسة استخدام يمكن تتبعه.

ترافق التقييمات التكوينية عملية التطوير. تُستخدم النماذج الأولية، اختبارات الفهم أو الملاحظات مع مستخدمين تمثيليين لاكتشاف نقاط الضعف مبكرًا وتحسين التصميم. تختبر التقييمات الشاملة سيناريوهات الاستخدام الحرجة للسلامة على واجهة نهائية أو قريبة من الإنتاج تمثل بشكل كافٍ. لا يتعلق الأمر بتقييم عام للرضا، بل ببيانات موضوعية حول الأفعال الناجحة، والأخطاء، والأفعال التي كادت أن تكون خاطئة وأسبابها.

البرمجيات تتطلب سياقًا واقعيًا

في البرمجيات الطبية، لا تقتصر واجهة المستخدم على شاشات فردية فقط. يمكن أن تكون الإنذارات، رسائل الخطأ، استيراد البيانات، الوحدات، القيم القياسية، سلوك الوقت والانتقالات بين الأجهزة أو الأدوار ذات صلة بالسلامة. يمتلك المتخصصون في الرعاية الصحية في مكان العمل، والمريض في المنزل، والمدير معارف ومخاطر مختلفة. لذلك، يجب أن تعكس الاختبارات الأدوار والمهام والأجهزة وظروف الإضاءة والضوضاء وضغط الوقت بشكل واقعي.

لا يتم استبدال عدد الأشخاص المختبرين برقم عالمي واحد من المعايير. يجب أن يستند إلى مجموعات المستخدمين، والمخاطر، والسيناريوهات، وهدف التقييم. توفر IEC 62366-1 العملية؛ ما إذا كان تصميم معين آمنًا بما فيه الكفاية يبقى قرارًا موثقًا محددًا للمنتج.