ما الذي يجب أن يتضمنه التوثيق التقني لبرمجيات الطب؟

يجب أن تجعل الوثائق المنتج قابلاً لإعادة البناء

يقسم الملحق الثاني من اللائحة (EU) 2017/745 التوثيق التقني إلى ستة مجالات رئيسية. يُطلب وصف المنتج والمواصفات، معلومات الشركة المصنعة، تفاصيل التطوير والإنتاج، إثبات المتطلبات الأساسية للسلامة والأداء، تحليل الفوائد والمخاطر مع إدارة المخاطر، بالإضافة إلى التحقق والتأكيد. يتطلب الملحق الثالث أيضًا التوثيق التقني للمراقبة بعد التسويق.

لذا، لا يكفي لبرمجيات الطب وجود وثيقة متطلبات أو مجلد يحتوي على بروتوكولات اختبار. يجب أن تشكل الوثائق مسارًا متسقًا من الغرض والتصنيف إلى المخاطر والمتطلبات وصولاً إلى الأدلة.

مكونات نموذجية للبرمجيات

تحتوي الوثائق القوية بشكل خاص على:

• وصف واضح للمنتج والنسخة، المتغيرات، الوحدات، الملحقات والبيئة النظامية المقصودة،
• الغرض الطبي، المستخدمين، مجموعات المرضى، المؤشرات، موانع الاستعمال والاستخدامات الخاطئة المتوقعة،
• مبررات التصنيف وفقًا للملحق الثامن من MDR،
• متطلبات البرمجيات، الهيكل، الواجهات، تدفقات البيانات والبرمجيات الخارجية المستخدمة،
• خطة التطوير والصيانة وفقًا لـ IEC 62304:2006+A1:2015،
• ملف المخاطر وفقًا لـ ISO 14971:2019 مع الربط بالمتطلبات والاختبارات،
• ملف قابلية الاستخدام وفقًا لـ IEC 62366-1:2015+A1:2020،
• مفهوم الأمن السيبراني بما في ذلك نموذج التهديد، التكوين الآمن، طرق التحديث والمكونات البرمجية ذات الصلة،
• خطط الاختبار، النتائج وإمكانية التتبع للاختبارات الوحدوية، التكاملية، النظامية، الاختبارات العكسية واختبارات الإطلاق،
• خطة التقييم السريري وتقرير التقييم السريري،
• العلامات، تعليمات الاستخدام ومتطلبات التثبيت أو التشغيل،
• خطة PMS، إذا لزم الأمر وثائق PMCF وإجراءات اليقظة وتصحيحات الأمان في الميدان.

يذكر الملحق الثاني من MDR رقم 6.1(b) بشكل صريح للبرمجيات وصف التصميم والتطوير بالإضافة إلى أدلة التحقق والتأكيد في تكوين المنتج النهائي. تشمل هذه النتائج الملخصة للاختبارات الداخلية والفحوصات في بيئة الاستخدام المحاكية أو الفعلية قبل الإطلاق النهائي.

نظام حي مرتبط بالإصدارات

يجب ألا تتعارض الوثائق مع بعضها البعض. على سبيل المثال، إذا تغير خوارزمية، يجب مراجعة الغرض، تقييم المخاطر، الأدلة السريرية، الأمن السيبراني، الاختبارات، تأثير UDI ومعلومات الاستخدام بشكل مشترك. يجب أن تظهر الأسس وإدارة التكوين أي متطلبات ومكونات وأدلة تتعلق بإصدار معتمد.

يحدد الملحقان الثاني والثالث المحتوى التنظيمي، وليس تنسيق ملف معين. يعد نظام إدارة الوثائق الإلكترونية مناسبًا إذا ظلت الموافقات، الإصدارات، التغييرات والروابط قابلة للتتبع بشكل موثوق. يعتمد النطاق والعمق على المنتج، فئة المخاطر والغرض؛ ولا يمكن أن تحل عينة نموذجية عالمية محل هذا التبرير.