كيفية تخطيط التحقق والتحقق بعد IEC 62304؟

اشتقاق الاختبارات من المخاطر والاستخدام المقصود

IEC 62304:2006+A1:2015 يحدد العمليات والأنشطة والمهام لتطوير وصيانة البرمجيات الطبية. لذلك، لا يبدأ خطة الاختبار بقائمة من أنواع الاختبارات الفنية، بل باستخدام الاستخدام المقصود ومتطلبات البرمجيات والهندسة المعمارية وسجل المخاطر. كل متطلب يتعلق بالسلامة يحتاج إلى دليل قابل للتتبع؛ وبالمثل، يجب أن يظهر كل اختبار أي متطلب أو تحكم في المخاطر يتم اختباره.

تفرق المعايير بين فئات أمان البرمجيات A و B و C حسب الضرر المحتمل الذي يمكن أن يساهم فيه الفشل. بشكل مبسط، A تعني عدم وجود ضرر صحي محتمل، و B تعني ضرر محتمل غير خطير، و C تعني احتمال الوفاة أو إصابة خطيرة. تحدد التصنيف عمق الأنشطة المطلوبة، لكنها لا تحل محل فئة المخاطر MDR للمنتج. كلا التصنيفين يجيب على أسئلة مختلفة.

التحقق على عدة مستويات

تغطي خطة موثوقة خطوات دورة حياة البرمجيات:

• التحقق من وضوح المتطلبات وعدم التناقض وقابلية الاختبار،
• التحقق من الهندسة المعمارية والتصميم التفصيلي مقابل المتطلبات وتحكمات المخاطر،
• تنفيذ وحدات البرمجيات والتحقق منها وفقًا لأهميتها،
• دمج الوحدات واختبار الواجهات وتدفقات البيانات ومعالجة الأخطاء،
• التحقق من نظام البرمجيات مقابل المتطلبات المعتمدة،
• تقييم الشذوذ المفتوحة، وتوثيق التكوين وإصدار نسخة قابلة للتكرار.

يمكن أن تشمل أنواع الاختبارات اختبارات الوحدة، والاختبارات التكاملية، واختبارات النظام، واختبارات الانحدار. بالنسبة للبرمجيات الطبية، قد تشمل الاختبارات حسب المنتج اختبارات حدودية واختبارات إدخال الأخطاء، وسلامة البيانات، والأدوار والحقوق، وسلوك الوقت، والتوافق، والتركيب، والتحديث، ومستويات الأمان الاحتياطية. يجب أن تكون تحكمات المخاطر موجودة ليس فقط، بل يجب التحقق من فعاليتها.

التحقق يشمل المنتج النهائي

التحقق يجيب على ما إذا كانت نتيجة التطوير تلبي متطلباتها المحددة. التحقق يجيب على ما إذا كان المنتج النهائي يلبي الاستخدام المقصود واحتياجات المستخدمين. تشير IEC بوضوح إلى أنها لا تغطي بالكامل التحقق النهائي وإصدار المنتج الطبي - حتى لو كان المنتج يتكون بالكامل من البرمجيات. لذلك، يجب أخذ MDR الملحق II رقم 6، وقابلية الاستخدام وفقًا لـ IEC 62366-1، والتقييم السريري في الاعتبار.

الإصدار بمعايير موضوعية

قبل كل إصدار، يجب توثيق نطاق الاختبار، والانحرافات المتبقية المقبولة، وقابلية التتبع، وتأثير المخاطر، والشذوذ المعروفة، وقاعدة التكوين والمسؤولين. تؤدي التغييرات إلى اختيار مبرر لاختبارات الانحدار؛ تكرار جميع الاختبارات بشكل عشوائي ليس موثوقًا مثل الاختبارات بدون اختيار موثق. تبقى الخطة بذلك قائمة على المخاطر، مرتبطة بالإصدارات وقابلة للتدقيق.