كيف يتم إجراء التقييم السريري للبرمجيات كمنتج طبي؟

تبدأ الأدلة السريرية من الغرض

تتطلب المادة 61 والملحق XIV الجزء A من اللائحة (EU) 2017/745 تقييمًا سريريًا للمنتجات الطبية. إنه ليس فصلًا أدبيًا لمرة واحدة في نهاية المشروع، بل هو عملية منهجية ومستدامة. نقطة الانطلاق هي الغرض الطبي، والسكان المستهدفون، والمستخدمون المقصودون، وبيئة الاستخدام، وموانع الاستخدام، وأي بيان محدد حول السلامة أو الأداء أو الفائدة السريرية.

تحدد خطة التقييم السريري مسبقًا المتطلبات الأساسية للسلامة والأداء التي تحتاج إلى بيانات سريرية، وما هي النقاط النهائية ومعايير القبول المعمول بها، وكيف يتم تحديد حالة التقنية وأين توجد فجوات الأدلة. يتم تقييم النتائج بشكل موثق في تقرير التقييم السريري؛ يجب تضمين البيانات الإيجابية والسلبية.

ثلاث مكونات للأدلة للبرمجيات الطبية

تنظم MDCG 2020-1 الأدلة السريرية لبرمجيات الأجهزة الطبية على طول ثلاثة مكونات مترابطة:

1. ارتباط سريري صالح: يجب أن يكون هناك مبرر علمي لارتباط المعامل الذي تعالجه البرمجيات أو النتيجة الناتجة بالحالة السريرية المستهدفة أو الفائدة.
2. الأداء الفني: يجب أن تقوم البرمجيات بتحويل المدخلات بشكل موثوق وقابل للتكرار إلى المخرجات المحددة. تشمل هذه الدقة والموثوقية وجودة البيانات والحالات الحدودية.
3. الأداء السريري: في سياق الاستخدام المقصود، يجب أن تحقق المخرجات الغرض السريري المزعوم. يجب أن تتناسب الأدلة مع السكان المستهدفين ومجموعة المستخدمين وأهمية المعلومات.

يمكن أن تأتي الأدلة، حسب المنتج، من الأدبيات العلمية، والبيانات السريرية المتاحة، ودراسات الأداء، وبيانات المقارنة، والاختبارات السريرية الخاصة. لا تتطلب كل برمجية إجراء اختبار سريري تلقائيًا؛ إذا كانت البيانات المتاحة غير كافية، يجب إنتاج بيانات سريرية جديدة. يجب أن تتناسب النطاق والجودة مع فئة المخاطر، وحداثة الخوارزمية، وأهمية البيان السريري.

بعد الوصول إلى السوق، يستمر التقييم

تقدم المراقبة بعد التسويق، وإذا لزم الأمر، المتابعة السريرية بعد التسويق بيانات حقيقية حول الاستخدامات الخاطئة، والأحداث النادرة، والسكان المتغيرين، وحالة التقنية. تتدفق هذه المعلومات مرة أخرى إلى تقرير التقييم السريري، وملف المخاطر، وإجراءات المنتج. يتطلب الملحق XIV تحديث التقييم السريري خلال دورة حياة المنتج بالكامل باستخدام بيانات سريرية من مرحلة السوق.

المهم ليس كمية المنشورات، بل ملاءمتها للوظيفة المزعومة. تكون البيانات المتعلقة بخوارزمية مشابهة، أو مجموعة سكانية أخرى، أو سير عمل سريري آخر قابلة للنقل فقط إذا كانت هذه القابلية مبررة منهجيًا. لذلك، يجب تحديد استراتيجية الأدلة المحددة مبكرًا بالتعاون مع الخبرة التنظيمية والسريرية والإحصائية.